现代细胞技术已经可以做到将细胞分离出体外进行培养,目前被认为最具发展前景的规模化体外培养技术为使用生物反应器进行细胞培养。
京达生物目前拥有5L、15L至200L的生物反应器平台,支持贴壁及悬浮细胞从小试到中试的工艺摸索放大和生产活动,可实现原核细胞、昆虫细胞、酵母细胞和哺乳动物细胞的体外规模化培养。其中昆虫细胞、酵母细胞和原核细胞主要应用于表达对糖基化修饰要求不高的蛋白,而经过基因工程改造的哺乳动物细胞如CHO、HEK293等细胞系则应用于表达各种重组抗原及抗体。京达生物拥有的生物反应器平台,全程在线监控并自动调控温度、DO、pH、灌流速度等参数,数据可溯源,充分保证了生产的批间稳定性。
细胞体外规模化培养工艺相较于动物体内培养制备工艺,过程更具有可控性,生产出的抗体更易于后续纯化,批间差异小;
细胞体外规模化培养工艺参数可自动化监测并控制,减少人力投入和人为操作带来的结果偏差,易于进行规模化放大;
细胞体外规模化培养工艺较动物体内培养制备工艺生产相同数量的抗体所需成本更低;
细胞体外规模化培养不涉及动物伦理监管;减少了了动物饲养许可和动物防疫的复杂手续。